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华海药业从“白天鹅”沦为“丑小鸭”,再掀毒素门风波!

时间:2018-11-08 13:56:59  来源:原创  作者:责任编辑

药代通获悉,9月28日晚间,美国FDA官网发布39xi.com警报,由于部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现微量亚硝基二甲胺(NDMA)的杂质,禁止华海所有原料药以及由其原料药生产的制剂产品进入美国市场。此消息一出,在医药界和资本界均引起了巨大震荡。7ns财经快讯_国内黄金白银期货外汇股票投资及理财资讯网

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缬沙坦事件白热化升级7ns财经快讯_国内黄金白银期货外汇股票投资及理财资讯网

欧洲药品管理局(EMA)28日亦发布公告称,华海药业浙江临海川南工厂因未严格按照GMP规定生产,因此该生产基地生产的缬沙坦原料药将被禁止进入欧盟。7ns财经快讯_国内黄金白银期货外汇股票投资及理财资讯网

本来只是因为企业在优化生产缬沙坦工艺过程中,偶然发现一种微量杂质,并自主上报,看似是可以控制的问题,却越闹越大,甚至影响到了企业的所有产品。7ns财经快讯_国内黄金白银期货外汇股票投资及理财资讯网

更为严重的是,9月13日,FDA还曾发布过一份公告称,在Torrent Pharmaceutical召回的缬沙坦制剂中发现了第二种杂质NDEA,疑似人类致癌物。药代通分析,DEA正是FDA对所有沙坦类药物杂质进行排查时发现的。7ns财经快讯_国内黄金白银期货外汇股票投资及理财资讯网

这是今年7月份华海药业缬沙坦原料药事件的后续,本来以为召回问题产品就能相安无事,可谁知愈演愈烈,致使白热化升级。7ns财经快讯_国内黄金白银期货外汇股票投资及理财资讯网

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百亿市场大动荡7ns财经快讯_国内黄金白银期货外汇股票投资及理财资讯网

沙坦类药物,即血管紧张素II受体拮抗剂,是上世纪90年代开发的高血压治疗药物,车之家头条网,主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前该企业的缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场,据米内网估算,2017年仅我国沙坦类药物市场份额就达到135亿元。7ns财经快讯_国内黄金白银期货外汇股票投资及理财资讯网

根据中国医药工业信息中心PDB数据库的统计数据,近年来缬沙坦原料药产量实现突破式增长,出口比重也达到了50%左右。此次禁止出口事件,必将引起华海药业百亿市场的大动荡。7ns财经快讯_国内黄金白银期货外汇股票投资及理财资讯网

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确有问题还是贸易战牺牲品7ns财经快讯_国内黄金白银期货外汇股票投资及理财资讯网

针对此事件,业界有不同的看法,认为是阴谋的有之,认为华海成“替罪羊”的有之。有网友表示:“因为一个品种的问题就否决了全部品种,而且这个基因毒性杂质问题本来就是华海主动报告给官方的,不存在任何弄虚作假的行为,或7ns财经快讯_国内黄金白银期货外汇股票投资及理财资讯网

许做的不够完美,但这个处罚似乎有些过了。真的怀疑跟川普的贸易战有关”。7ns财经快讯_国内黄金白银期货外汇股票投资及理财资讯网

对于FDA和EMA的“禁令”,虽然看法不一,但更多的人表示,安全无小事,沙坦毕竟是药,而且是用量巨大的药品,其质量必须要保障。7ns财经快讯_国内黄金白银期货外汇股票投资及理财资讯网

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